【未承認機器・医薬品に関する注意事項】

本製品は国内未承認器です。メーカーから直接個人輸入をいたしております。また、他の同様な成分や性能を有す
る国内承認医療機器等はございません。従いましては、当局の指導により以下のリンクをご覧ください。

 

○厚生労働省:「個人輸入において注意すべき医薬品等について」
https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/healthhazard/

○主要な欧米各国での使用状況(承認取得年月日、使用者数、副作用報告等)を含めた海外情報は以下となります。

 

<承認取得情報>
欧米主要各国:米国(FDA※2009年9月11日)、EU、オーストラリア、カナダ、 その他:韓国、台湾、ブラジル等、世界63ヶ国にて承認取得済です。

<重大な副作用>
痛み・ヒリヒリ感、みみず腫れ、一時的な紅斑、 一時的な腫れ、紫斑、色素増強、瘢痕形成、一時的な局所神経麻 (Instructions for Useより)

-全世界納入台数(メーカー発表/シリーズ累計)・・・5000台以上(2018年9月末時点) -累計患者数(メーカー推定/シリーズ累計)・・・1,000,000治療以上(2008年~) -副作用報告(FDA)・・・既知の副作用報告16件(2017年度) ○製造元:Merz社(ドイツ)